Tra i numerosi approcci testati come trattamento per l’infezione con il nuovo coronavirus c’è la terapia del plasma sanguigno, che la Food and Drug Administration (FDA) stava per autorizzare per l’uso di emergenza prima che intervenissero i funzionari sanitari federali.
Secondo Il New York Timesla scorsa settimana la FDA si stava preparando a rilasciare un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), che avrebbe consentito ai medici di somministrare la terapia come trattamento COVID-19 in determinate situazioni senza che fosse passata attraverso il consueto processo di approvazione.
Durante le emergenze di salute pubblica, il Commissario della FDA può consentire l’uso di prodotti medici non approvati o usi non approvati di prodotti medici approvati in caso di emergenza per diagnosticare, trattare o prevenire malattie o condizioni gravi o potenzialmente letali “quando non ci sono adeguati, approvati e alternative disponibili”, secondo l’agenzia.
Tuttavia, i massimi funzionari sanitari federali, tra cui il dottor Francis Collins, direttore del National Institutes of Health, e il dottor Anthony Fauci, il massimo esperto di malattie infettive del governo, sono intervenuti per impedire all’agenzia di emettere l’EUA, sostenendo che i dati emergenti riguardanti il L’efficacia della terapia del plasma sanguigno contro COVID-19 non period ancora abbastanza forte, hanno detto due alti funzionari dell’amministrazione Volte.
La terapia prevede il prelievo di plasma – la parte pallida e liquida del sangue da cui sono stati rimossi tutti i globuli bianchi, i globuli rossi e le piastrine – da persone che si sono riprese da COVID-19 e l’infusione in pazienti che attualmente soffrono della malattia, secondo a Sarah Caddy dell’Università di Cambridge nel Regno Unito che scrive per Conversation.
Il plasma sanguigno nei pazienti che si sono ripresi dalla malattia è ricco di anticorpi, proteine che combattono infezioni specifiche. L’idea della terapia è che il trasferimento di questi anticorpi, che si legano al nuovo coronavirus, offrirà una protezione immediata, anche se temporanea.
Ci sono alcuni potenziali rischi con questo approccio. Ad esempio, la persona che riceve il plasma può manifestare lievi effetti collaterali, come febbre o reazioni allergiche. Inoltre, esiste la possibilità di trasmettere infezioni trasmesse per through ematica, sebbene lo screening del sangue possa ridurre al minimo questo rischio.
Finora, le show suggeriscono che la terapia al plasma, che è stata a lungo utilizzata per trattare altre malattie, è sicura come trattamento per COVID-19. Tuttavia, gli scienziati non sanno ancora se sia efficace nel combattere l’infezione, qualcosa che è attualmente oggetto di indagine in diversi studi clinici.
I massimi funzionari sanitari hanno esortato la FDA a sospendere l’emissione dell’EUA per la terapia del sangue al plasma dopo aver esaminato i dati recenti del più grande studio del suo genere nel paese, gestito dalla Mayo Clinic, che ha somministrato infusioni di plasma a più di 66.000 COVID- 19 pazienti.
Hanno concluso che le show dello studio fino advert ora erano troppo deboli per giustificare un EUA a questo punto, anche se nelle prossime settimane potrebbe ancora essere emesso uno, man mano che verranno esaminate ulteriori show, H. Clifford Lane, direttore clinico presso il National Institute of Allergy e malattie infettive, ha detto al Volte.
“Noi tre siamo abbastanza allineati sull’importanza di dati solidi attraverso studi di controllo randomizzati e che una pandemia non cambia questo”, ha detto il dottor Lane al Volteriferendosi a se stesso, Collins e Fauci.
Gli studi controllati randomizzati sono il gold customary dei take a look at antidroga, tuttavia, il set di dati più recente dello studio della Mayo Clinic, raccolto da circa 35.000 pazienti, non includeva un gruppo di controllo a cui è stato somministrato un placebo anziché la terapia al plasma. Ciò significa che a questo punto è difficile trarre conclusioni definitive sull’efficacia del farmaco dai risultati.
La FDA ha già emesso un EUA durante la pandemia di COVID-19 per i farmaci anti-malaria idrossiclorochina e clorochina, tuttavia, questo è stato successivamente ritirato dopo che sono emerse show da ampi studi che indicavano che i farmaci non erano efficaci contro i pazienti con coronavirus ospedalizzati.